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体外诊断试剂注册中主要原材料及反应体系研究答疑汇总。
2022/04/28 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么?
2022/05/26 更新 分类:法规标准 分享
如果在定性检测试剂临床试验中,出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致,应该如何处理?
2022/05/17 更新 分类:科研开发 分享
自测用的体外诊断试剂,在临床试验中需要进行哪些评价。
2022/05/18 更新 分类:监管召回 分享
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求。
2022/06/20 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械领域体外诊断行业市场分析、产业链分析与发展趋势研判。
2022/07/06 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么?
2022/08/14 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,中国器审正式发布《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》
2022/08/26 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求?
2022/09/15 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,中国器审正式发布《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》
2022/09/29 更新 分类:法规标准 分享