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刚刚，中国器审正式发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》
2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》
2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂说明书编写指导原则2022年修订版征求意见（附全文）
2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享
2022年度，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布多项体外诊断相关共性问题答疑，具体内容见本文。
2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享
Q：体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容？
2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享
问：体外诊断试剂临床试验小结正文中应当包括哪些内容？
2023/02/06 更新 分类：法规标准 分享
问：选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？
2023/03/15 更新 分类：法规标准 分享
组织网站发布G/TBT/N/KOR/1092通报，即《体外诊断医疗器械法实施规则的部分修正案草案》（以下简称《草案》）。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了体外诊断试剂阳性判断值的建立及阳性判断值的验证等内容。
2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享
问：以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？
2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享
