本文梳理了体外诊断试剂注册检验的要点：注册检验试剂的生产，联系检验机构，注册检验样品抽样，申请抽样及现场抽样。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年），自2021年10月1日起施行

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局正式发布《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

本文内容是对新体外诊断试剂注册申报资料要求——临床评价资料部分的新规解读。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些？

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》

2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一---受试者入组排除标准应如何制定？

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了中国器审回应体外诊断试剂的16个相关问题答疑。

2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了欧盟体外诊断试剂分类指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改内容。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项？

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享