由于体外诊断试剂特性，大家在体外诊断试剂申请时需要根据产品的特性分析是否可以捆绑申请。

2018/12/28 更新 分类：生产品管 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应如何描写？

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

定性体外诊断试剂的分类、重要定义、器械熟悉过程和培训、材料的评估、偏差和精密度的研究。方法学比较的具体要求、比较的方法是金标准的情况、比较的方法不是金标准的情况。

2019/09/29 更新 分类：科研开发 分享

2022年2月15日，欧盟委员会的医疗器械协调小组（MDCG）就公告机构应如何根据新法规处理高风险体外诊断器械提供了指导。

2022/02/21 更新 分类：法规标准 分享

2023年12月11号，ANVISA发布了新的体外诊断医疗器械法规RDC 830/2023。

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧盟通报计划修订条例(EU)2022/1107，即16种高风险(D类)体外诊断医疗器械通用规范(包括:一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪和性能研究)。

2024/09/10 更新 分类：法规标准 分享

欧洲时间2024年9月25日，欧盟MDCG发布"根据(EU)2017/746法规对D类体外诊断医疗器械认证的过渡条款应用指南修订版"。

2024/09/26 更新 分类：法规标准 分享

过去的2017年，全球体外诊断市场为何动作颇多，那占据舞台中央的IVD四大巨头过去的一年营收现状又如何？本文将带你解读最新的四巨头年报。

2018/02/06 更新 分类：行业研究 分享

为了更好地理解和使用 IEC 61010-2-101：2015 国际标准，本研究介绍了该标准的背景，以及 2015 版 与 2002 版在技术要求上的主要变化。

2019/10/14 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

2018/04/13 更新 分类：法规标准 分享