自2021年8月20日起，上海器审中心重点针对第二类医疗器械产品（含IVD体外诊断试剂）首次注册申请形式的审查阶段实行立卷审查。

2021/11/08 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品

2018/07/30 更新 分类：科研开发 分享

本文站在监管者的角度，对体外诊断相关产品在全生命周期监管中遇到的常见问题进行了汇总分 析，并提出了相应的监管建议。

2019/01/28 更新 分类：生产品管 分享

对体外诊断试剂产品进行性能评估，对性能研究记录部分至少有哪些要求？

2020/11/10 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？

2020/12/10 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容？

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

本文从人工智能在体外诊断产品中的几方面应用进行介绍。

2022/06/02 更新 分类：科研开发 分享

第二类体外诊断试剂产品说明书包装规格如何表述规范

2022/07/19 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享