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  • 医疗器械环氧乙烷灭菌知识全解

    一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。环氧乙烷分子式C2H4O,分子量44.05。它的蒸气压比较大,可以穿透微孔而达到物品的深部。其液体和气体均有较强的杀微生

    2020/06/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 皮肤粘合剂的性能与优点

    MAR-CUTIS Topical Skin Adhesive皮肤粘合剂采用全合成组织胶技术,两种交联剂组分预装载于两腔注射器中,分别是异氰酸酯基聚氨酯预聚物和氨基固化剂。

    2020/08/30 更新 分类:科研开发 分享

  • Agili-C:软骨再造技术的植入过程及治疗机理

    关节表面病变(JSL)是骨科常见的问题。JSL可以是不累及软骨下骨的浅层、部分厚度的软骨缺损,也可以是穿过骨软骨连接处的全层病变。CartiHeal开发颠覆性的软骨再造技术Agili-C,无疑是治疗JSL最佳选择之一。

    2020/10/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 氧化锆表面处理新方法--玻璃熔融的原理和粘接效果

    如何增强氧化锆粘接强度,让其牢牢粘接在牙体上,使其能可靠的运用于前牙颌贴面、后牙颌贴面,是我们现阶段针对氧化锆材料面临的主要的问题。

    2020/10/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械标准的实施及监督

    医疗器械标准化工作贯穿医疗器械研发、生产、经营、使用全生命周期,是保障医疗器械安全有效、保障人体健康与生命安全的重要手段。医疗器械生产企业和研发机构应当主动贯彻实施强制性国家标准和行业标准等医疗器械标准。

    2021/01/09 更新 分类:法规标准 分享

  • 人类辅助生殖技术用医疗器械标准汇总

    辅助生殖用医疗器械的使用贯穿辅助生殖技术的全流程,包括人工授精、取精取卵、胚胎的体外培养、囊胚移植等,这些技术环节都需要使用辅助生殖用医疗器械才可以完成操作。

    2021/01/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国FDA器械和放射健康中心机构改革即将启动

    美国FDA器械和放射健康中心(以下简称CDRH)负责美国医疗器械的全生命周期的监管。目前,在其内部正在酝酿一次较大规模的机构改革,主要将从组织架构、工作流程和工作理念等方面入手。

    2021/04/12 更新 分类:热点事件 分享

  • 先健科技自主研发的全降解铁基冠脉支架系统获准临床试验

    8月25日,先健科技宣布其自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统创新产品获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。

    2021/09/05 更新 分类:热点事件 分享

  • 医疗器械注册进程中的三大关键环节

    医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一,而在医疗器械注册进程中,又有三大关键环节,是需要大家注意的,它们将直接影响到你的注册提交以及成功审批的通过率。

    2021/12/17 更新 分类:法规标准 分享

  • 一文读懂全球医疗器械唯一标识UDI

    正如每个人的身份证一样,医疗器械产品也有自己的身份证号码——医疗器械唯一标识,简称UDI。这是加强产品全生命周期管理,提升监管效能的重要手段。

    2022/03/05 更新 分类:法规标准 分享