目前，单抗类产品质量控制与分析的主要方法包括高效液相色谱（high performance liquid chromatography，HPLC）法、酶联免疫吸附测定（enzyme linked immune-sorbent assay，ELISA）法、毛细管区带电泳（capillary zone electrophoresis，CZE）法、毛细管等电聚焦电泳（capillary iso-electric focusing，cIEF）法、成像毛细管等电聚焦电泳（imaging CIEF，iCIEF）法和十二烷基硫酸钠-毛细管电泳（capillary electrophoresis-sodiu

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享

报告基因法是目前发展的热原检测新方法，具有操作简单、快速，不使用动物、检测热原谱广，可对热原进行定量等优点，已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示，为更好地理解该公示稿内容，推动该方法的实施，本文以HL60­pNL3.2报告基因热原检查法为例，介绍该公示稿框架和内容，对报告基因法在生物制品中

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导，2022年7月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）官网发布《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。此指导原则明确了药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求，主要阐述对药物临床试验中不同情况下的盲法实施的技术要求，本文为大家梳理了本指导原则中

2022/08/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了细胞毒性检测法（Calcein-AM/PI双染法）的实验步骤与注意事项。

2024/11/05 更新 分类：实验管理 分享

2015年12月2日，欧洲委员会提出《欧洲无障碍法》(European Accessibility Act)草案。这项法例以欧盟指令的形式草拟，将为主要的产品和服务订立协调一致的无障碍规定，以协助欧盟各地的残障人士更全面地融入社会。

2016/01/19 更新 分类：法规标准 分享

重量法是一种经典的方法，适用于实验室和现场挂片，是测定金属腐蚀速度最可靠的方法之一。重量法是其他测定金属腐蚀速度方法的基础。

2017/11/17 更新 分类：法规标准 分享

金属材料疲劳试验的一些常用试验方法通常包括单点疲劳试验法、升降法、高频振动试验法、超声疲劳试验法、红外热像技术疲劳试验方法等。

2018/08/27 更新 分类：法规标准 分享

物质的物理状态和化学状态发生变化（如升华、氧化、聚合、固化、硫化、脱水、结晶、熔融、晶格改变或发生化学反应）时，往往伴随着热力学性质（如热焓、比热、导热系数等）的变化，故可通过测定其热力学性能的变化，来了解物质物理或化学变化的过程。差式扫描量热法（DSC）就是其中的一种分析方法。

2019/09/16 更新 分类：科研开发 分享

疲劳寿命预测方法很多。按疲劳裂纹形成寿命预测的基本假定和控制参数，可分为名义应力法、局部应力一应变法、能量法、场强法等

2019/12/27 更新 分类：科研开发 分享

正交试验法是从全面试验中挑选出部分有代表性的点进行试验，是研究多因素多水平的一种高效率、快速、经济的试验设计方法。逼近于理想值的排序方法(TOPSIS)是有限方案多目标决策的综合评价方法之一，通常用于对多个不同的工艺方案进行适应性评估，从而选择出最佳方案。

2021/01/02 更新 分类：实验管理 分享