为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导，2022年7月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）官网发布《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。此指导原则明确了药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求，主要阐述对药物临床试验中不同情况下的盲法实施的技术要求，本文为大家梳理了本指导原则中关于药物临床试验中盲法实施的关键内容并结合自己的解读与大家分享。

一、什么情况下适用盲法原则？

自2020年7月1日起施行《药物临床试验质量管理规范》明确研究者应当遵守临床试验的随机化程序。盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。随机对照试验（简称RCT）是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，随机对照试验设计要遵循三个基本原则，即设置对照组(control)，研究对象的随机化分组（Randomization）和盲法试验(blind)。目前我国药品监管机构尚缺乏对上述不同情况的系统性和规范性技术要求。在临床试验的盲法实施过程中，除了试验结束后揭盲之外，可能存在期中分析揭盲、紧急揭盲甚至意外破盲等情况。CDE为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导，起草小组基于药审中心与南方医科大学战略合作建立的三方学术协调委员会，由学术界、制药工业界和监管机构代表共同组成，组织起草了《药物临床试验盲法指导原则》，明确了适用范围。

二、什么是盲法？盲法可分为哪几种？

1、盲法的定义

盲法也称设盲，指在药物临床试验中使受试者方和/或研究者方不知道治疗(处理)分组信息，是控制试验偏倚的一项重要措施。对于随机临床试验，盲法往往与随机分组相结合，作用于试验的全过程，以避免因"知晓随机分组信息"而导致可能出现的试验偏倚。

2、盲法的分类

根据设盲程度的不同，药物临床试验的盲法分为双盲试验、单盲试验和开放试验三种类型，主要区别详见下表：

三、盲法研究中，需要事先制定紧急揭盲预案

1、什么是紧急揭盲？

基于当前的观点和认知，在盲法研究中，需要事先制定紧急揭盲预案，那么什么是紧急揭盲？紧急揭盲是指按照临床试验方案规定，基于受试者安全考虑和其他特殊原因，通过预先制定的标准操作规程，在紧急情况下获得单个或部分受试者的治疗分组信息。

2、紧急揭盲有何规定？

1)只有在研究者必须了解发生紧急情况(如严重不良事件或需要抢救)的受试者的治疗分组信息时，方可紧急揭盲。

2)若知道治疗分组信息对紧急情况的处理没有必要性，则无需紧急揭盲。

3)申办者应预先制定详细的揭盲标准操作规程，并规定参与揭盲人员。揭盲人员应掌握并严格执行该操作规程，需保留相关记录以确保揭盲过程可追溯。

4)另外，如发生非预期的严重不良事件，药物警戒部门也需要按照相应流程进行个例受试者的揭盲，以确定非预期的严重不良事件是否属于可疑且非预期严重不良反应。

5)一旦发生紧急揭盲，需要及时记录紧急揭盲的时间、原因和执行人员，同时尽快通知监查员，并递交安全性事件报告至伦理委员会。

6)一旦发生紧急揭盲，该受试者必须终止治疗，但需继续随访。研究者应将终止治疗原因记录在病例报告表中。在试验结束后，应对紧急揭盲的次数、原因、范围和时间做出描述和分析，作为对有效性与安全性评价的参考。