CCS主要关注三大方面的污染来源：微生物、内毒素/热原和悬浮粒子，这三个方面对无菌产品控制极为重要。

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

目前，家兔体内致热性试验和体外细菌内毒素试验已作为评价医疗器械及其材料致热性的公认方法。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

过滤器利用空心纤维膜的过滤作用，单个过滤器配套血液透析设备使用，过滤清除透析液中的内毒素、细菌和不溶性微粒，用以制备超纯透析液。

2024/09/04 更新 分类：科研开发 分享

过去十年生物制品行业蓬勃发展，生物制品的各类很多，一些常见的疫苗、血液制品、抗体药物、重组蛋白等等，还有PD-1、PD-L1为代表的免疫检查抑制剂和以CAR-T为代表的细胞治疗已经成为非常火热的研究领域，随着新冠疫情的爆发，也催生了一大波疫苗的研发浪潮。

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

灭菌方法是指采用物理和化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物繁殖体或芽孢，使被灭菌的物品达到无菌的方法。在无菌药品的生产中，防止内毒素污染、微生物污染一直是监管机构和生产企业关注的重点。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药典关于热原、细菌内毒素检查的策略，新通则5.1.13. 草案的主要内容及欧洲药典新通则5.1.13. 草案与2020版中国药典的区别。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

细胞培养污染物可分为两大类：一类是化学污染物，如培养基、血清和水中的杂质，包括内毒素、增塑剂和洗涤剂；另一类是生物污染物，如细菌、霉菌、酵母、病毒和支原体，以他细胞系的交叉污染。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

药品注射剂质量标准中设置的安全性检查项，是注射剂质量控制的重要组成部分，与药品临床使用安全性密切相关。包括热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、过敏性检查等。本文对注射给药药品研发过程中安全性检查项的限度设置及应注意问题提出几点看法，仅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分类：生产品管 分享

FDA已于2020年下半年发布了新版的《药物微生物手册》，作为USP药物微生物试验的补充，包含抑菌效力试验、非无菌产品的微生物检查、无菌检查、细菌内毒素试验、颗粒物、医疗器械生物负载和环境监测试验。

2021/06/15 更新 分类：法规标准 分享

冻干制剂是一种非常重要的制剂，被广泛的应用到各种药品的生产过程中。在生产过程中，由于冻干制剂降低微生物、内毒素污染和微粒污染等过程复杂性较高，因此对其进行质量风险分析及控制要点分析就显得格外重要。

2021/07/16 更新 分类：生产品管 分享