引言
2022年8月25日，欧盟药品生产质量管理规范附录（EU GMP Annex1）定稿发布。CCS（Contamination Control Strategy，污染控制策略）在附录1中被列为重点并反复强调，这一概念的引入在生物制药行业内引起很大的反响，那么什么是CCS？这一概念的引入对微生物鉴定有何指导意义？
CCS
CCS指源于现有产品和工艺的理解得出的一系列有序的针对微生物、内毒素/热原和悬浮粒子控制措施，以保证工艺性能和产品质量。这种控制措施包括多项因素，有关于活性物质、辅料、药品材料和成分相关的参数和属性、厂房设施设备运行条件、过程控制、终产品技术参数，以及相关监测方法和监控频率。
从这一定义上来看，CCS主要关注三大方面的污染来源：微生物、内毒素/热原和悬浮粒子，这三个方面对无菌产品控制极为重要，未能建立和维持微生物以及微粒污染的有效措施会造成产品污染同时面临着产品召回、市场抽检不合格等风险。
微生物鉴定
微生物鉴定一直是生物、食品、医药等领域非常重要的监控指标，可以帮助预测药品生产过程以及无菌生产环境的风险。对于许多企业而言，建立厂房环境微生物菌种库对于微生物污染控制来说非常关键，环境菌种库的建立可以帮助制定洁净区消毒灭菌程序，同时对于调查污染来源有极大的帮助。有效的环境微生物监控，对确保产品的卫生安全、维持产品质量和无菌检查结果的可靠性极为重要。
对于微生物污染控制，附录1更新后明确提到“应对A级及B级区检测到的微生物进行鉴定，并应鉴定到种，并应评估此类微生物对产品质量（涉及的每个批次）和整体控制状态的潜在影响；还应考虑对在C级及D级区域中检测到的微生物进行鉴定（例如超过行动限或警戒水平或在分离出可能表明失控、洁净区恶化的微生物或难以控制的微生物如可形成孢子的微生物和霉菌），并以足够的频率保持对这些区域的典型菌群的最新了解。”
这一规定明确了微生物鉴定要有种属概念，意味着微生物种属鉴定成为CCS重要组成部分。说明企业不仅要进行微生物鉴定更需要对环境检测中分离到的菌鉴定到种属水平，然后对鉴定结果进行评估，根据微生物的种类特征来判断是否需要进行一些必要的验证例如清洁及消毒剂效能验证等。
