2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

随着生物学、医学和材料科学的跨学科融合，生物材料的研究和临床转化正在快速发展。然而，生物材料的应用基础研究与其转化产品之间仍存在巨大差距。本文试图通过数据和发展历史对比创新和转化两种思维模式，结合研究者、企业、法规和临床专家的观点，以期给研究者一个全面和平衡的认识，从而促进创新和转化的融合。

2022/06/16 更新 分类：科研开发 分享

国家食品药品监督管理总局经审查， 2015 年 4 月 20 日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

国家食药监总局受理和举报中心行政受理服务窗口主要负责总局依法承担的药品、医疗器械、保健食品、化妆品等行政许可事项的受理和行政许可咨询服务工作，以及行政许可项目审批

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

近日，国家知识产权局发布通知，确定了2017年度国家知识产权示范企业和优势企业，研发创新力是上榜首要指标

2017/12/27 更新 分类：热点事件 分享

今年两会，全国政协委员、中国科学院院士葛均波带来了5份提案。他的提案聚焦在高值耗材招标采购、心血管防治体系建设、创新药市场准入、医联体转诊与管理标准、医学与人工智能结合方面。

2018/03/08 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了乐普（北京）医疗器械股份有限公司研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的注册。

2019/02/26 更新 分类：科研开发 分享

长玻纤增强热塑性材料（LFT），为医疗器械设计师和OEM厂商替代结构性组件中的金属和传统的短纤增强塑料带来了新机会。这款材料的典型应用包括需要高机械性能和高承重的底盘、齿轮件等组件。

2020/02/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局公布北京汇福康医疗技术股份有限公司的创新医疗器械周围神经套接管的审评报告，我们一起来了解一下周围神经套接管在研发阶段做了哪些实验。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的创新医疗器械经导管主动脉瓣系统，我们一起了解一下经导管主动脉瓣在临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/07/04 更新 分类：科研开发 分享