本文介绍了制药计算机化系统的变更管理。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

通过本文对冷冻干燥技术相关内容的论述，使我们对该项技术及技术在生物制药行业中的具体应用有了更加清晰的认知。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本文综述了近十年仿制药生物等效性国际协调进展，以期帮助读者更好地理解即将在国内落地实施的生物等效性指导原则的相关背景。

2024/12/12 更新 分类：科研开发 分享

分析硝苯地平控释片仿制药注册申报药学常见问题，以期为该制剂的研发及生产提供参考。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在分析连续制造技术在我国制药行业的发展前景，为相关决策和进一步发展提供参考。

2025/01/02 更新 分类：行业研究 分享

本文讨论化学药品仿制药口服溶液剂质量研究与控制的测重点和常见问题。

2025/01/02 更新 分类：科研开发 分享

本文回顾了制药用水系统微观世界中发现的细菌类型。即使大多数制药用水系统都受到控制，但有时微生物仍会存在，尽管数量很少。因此，作为一般指导，水系统应每年至少进行一次表征，为到达行动限的监控结果提供必要的参考，例如哪些是典型的和预期的微生物。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

本文就我国确保仿制药品与原研药品一致、建立严格审评和严密监管体系等仿制药一致性评价相关处理方法和政策进行讨论，同时对美国和日本相关药品政策和发展历程进行概述与讨论，以期对我国仿制药一致性评价工作起到一定的借鉴作用。

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对2020年1月—2021年10月我国化学仿制药参比制剂目录（公示稿）中发布的落选品种进行梳理，初步分析落选品种的主要特征，结合参比制剂遴选中落选品种的原因与相关进展提出一般考虑，为有序推进化学仿制药参比制剂遴选以及化学仿制药品的立项与研发提供依据与参考。

2022/02/14 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则，总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法，比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异，为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享