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2019年4月18日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》
2019/07/31 更新 分类：科研开发 分享
为了提高动物源性医疗器械的安全性，生产过程中需存在特定的灭活/去除病毒工艺步骤。为确认这些工艺步骤对于灭活/去除病毒的有效性，需进行相应的验证工作。
2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》
2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》
2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享
化学表征中超过AET值的化合物需要做毒理学评估，毒理学评估有风险的再去做动物实验？
2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享
是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？
2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享
遗传毒性试验是指，采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌、真菌或整体动物测定试验样品是否会引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。
2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了使用液体化学灭菌剂对一次性使用动物源性医疗器械灭菌及方法确认。
2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享
本文将从致癌性试验各类统计学方法的概念出发，并通过具有代表性的 FDA 统计学审评报告和美国国家毒理学项目中心(NTP)的致癌性试验统计学方法，剖析啮齿类动物致癌性试验统计学方法的使用现状。
2024/03/29 更新 分类：科研开发 分享
动物源胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。
2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享
