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  • 锂离子电池测试最全知识总结

    本文对循环伏安、电化学阻抗和充放电等电化学测试技术展开详细的介绍,概述了这些电化学技术的测试原理和操作方法,并对一些典型的应用案例进行了深入分析,进而指出了电化学测试技术在锂离子电池发展中存在的局限性及其未来发展趋向。

    2020/09/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 原料药中化学试剂残留限度确定方法

    药品的三个性质为安全、有效和质量可控。杂质的研究应从对药品安全性和质量可控性两个方面的影响来考虑。化学试剂作为广义概念上的杂质的一部分,也需要评估其残留对药品安全性和质量可控性的影响,其残留限度的制定也是如此。本文着重论述如何根据查到的安全性的数据计算化学试剂允许的残留限度。

    2020/12/28 更新 分类:科研开发 分享

  • SDS/MSDS化学品安全技术说明书常见问题汇总

    SDS/MSDS即化学品安全技术说明书((Material) Safety Data Sheet)的简称,是化学品生产商或销售商按照法律要求向下游用户提供的关于化学品安全特性的资料,包括化学品的成分、物理化学性质、危险等级、毒性、个人防护、运输和储藏等各个方面内容,是化学品企业向下游用户传递化学品安全使用信息的一种载体。

    2022/04/12 更新 分类:科研开发 分享

  • CDE《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(征求意见稿)》征求意见

    为明确对咀嚼片(化学药品)质量属性研究的技术要求,以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(征求意见稿)》。

    2022/09/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 中药和食品中非法添加化学药品新趋势及监管对策

    本文总结梳理近20年我国非法添加化学药品的监管现状和技术发展,在总结成效的基础上,比较国际相关监管模式和理念,提出与时俱进、坚持技术创新和模式创新、强化科学的监管策略,以应对非法添加化学药品的新趋势、新问题和新挑战,全面保障食品药品安全。

    2022/12/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 儿童用化学药品改良型新药 2.2 类临床试验申请与审评情况分析及立题合理性关注点

    本研究重点关注儿童用化学药品改良型新药2.2类临床试验申请的申报与审评情况,基于2016年3月4日至2022年6月30日期间受理的临床试验申请,从申报项目数量、立项通过率、申报治疗领域分布及剂型分布等方面进行了分析。

    2023/01/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 基于技术审评的第二类化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)相关问题研究

    针对按第二类医疗器械管理的化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品,结合国内外免疫自动化检测系统发展现状,对不同种类化学发光免疫试剂原理进行深入研究。

    2024/01/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 【医械答疑】无源产品什么情况下需在产品技术要求中制定化学性能指标?

    【问】医疗器械产品注册申报时,其化学性能指标一般是作为研究资料提供的,那么针对一款无源医疗器械产品,什么情况下需在产品技术要求中制定化学性能指标呢?

    2024/03/19 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟明确最有害化学品「必要用途」的定义和指导原则

    欧盟委员会明确了用于界定最有害化学品的必要用途的标准和指导原则,以便更快地淘汰在非必要用途中的最有害化学品,并在必要时为替代行动提供更多时间,帮助主管部门、投资者和行业实现更高的监管效率和预测性。

    2024/05/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 国际皮革工艺师及化学家协会联合会

    国际皮革工艺师及化学家协会联合会(The Internationalunionof Leather Technologist and Chemists Societies, IULTCS )成立于1987年。目前,有17家国家级行业协会或组织为正式会员,4家组织为协议会员

    2015/07/22 更新 分类:其他 分享