对于创新医疗器械临床试验，临床试验方案设计是重要环节。创新医疗器械往往无先例可循，因此如何通过临床试验对产品的有效性和安全性进行充分评价、如何体现医疗器械创新的特点与优势，是临床试验方案设计需要重点考虑的问题。

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享

本文将对临床试验的随机对照与单组设计做个简单的应用分析。

2024/09/28 更新 分类：科研开发 分享

本文将为您详细介绍医疗器械临床试验的设计方法，帮助您更好地了解这一领域。

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享

本文解读了医疗器械临床试验设计类型推荐意见（2024 版）通告。

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文结合CMDE9月27日发布的《无源植入医疗器械临床试验设计类型推荐意见》和之前作者发布的学习总结谈一谈临床试验设计，为诸君提供点滴参考。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文以国内医疗器械行业背景为切入点，简要讨论国内医疗器械临床试验方案设计的关键要素（研究目的、试验设计、受试人群的选择、评价指标的选择、样本量等），供同行参考。

2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享

国内关于临床试验适应性设计的指导原则只有《药物临床试验的生物统计学指导原则》。该指导原则主要介绍了在药物临床试验时，如采用适应性设计时，申办方和研究者应注意的关键要点。

2019/01/11 更新 分类：科研开发 分享

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械临床试验设计“四性”原则与三大基本要素。

2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享

单组目标值法是临床研究设计的重要类型之一，特别是在医疗器械的临床试验领域。

2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享