医疗器械电磁兼容问题的关键影响因素分析，并结合现有的法规文件和相关标准思考现在的医疗器械技术审评问题。

2019/04/24 更新 分类：法规标准 分享

日前，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会发布了《医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南》草案

2019/10/12 更新 分类：法规标准 分享

过去几年中，全球医疗器械包装材料行业的发展展现出了一些新动向。

2019/10/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械单一审核方案，允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。

2019/11/08 更新 分类：法规标准 分享

什么是医疗器械网络安全？如何保证医疗器械的网络安全？相关标准

2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享

欧盟划分医疗器械产品风险登记的原则是从医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度来进行考量的。

2020/05/18 更新 分类：法规标准 分享

本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。

2020/08/11 更新 分类：科研开发 分享

近期，国家医疗器械检查员王浩老师针对有源医疗器械质量评价、人工智能医疗器械质量评价与标准化等问题进行一对一的解答。

2020/08/14 更新 分类：法规标准 分享

11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）》。

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享