从整体统计情况上看，至今已有26个省/市/自治区公布了二类收费标准。

2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了放射性粒子植入治疗设备，放射治疗计划系统标准及放射治疗辅助设备标准。

2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10993-17 标准经过二十多年的发展，最近进行了全面修订，标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。

2024/03/05 更新 分类：法规标准 分享

本期文章中小编对各省市的注册收费标准及相关文号进行了汇编，让我们一起来看看吧！

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

那么对于部分没有相应国家标准或行业标准的产品技术要求，此时若需出具报告，如何证明报告是合规的呢？

2024/11/25 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药物管理局发布了一份公告，包含该机构正在对认可的用于上市前审查的标准（即FDA 认可的共识标准）进行的修改。本公告名为《对公认标准清单的修改，认可清单编号：057》，将帮助制造商选择声明符合共识标准以满足医疗器械特殊要求。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械产品技术要求的产生，产品技术要求与产品注册标准的区别。梳理了产品技术要求所涉及的医疗器械各个环节，分析讨论了医疗器械产品技术要求对于整个医疗器械全周期的重要性。

2018/05/27 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械 国家医疗器械监督抽检结果的通告 为加强 医疗器械 质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管

2020/08/31 更新 分类：热点事件 分享

本文汇总了2021年上半年医疗器械行业八大政策，包括最新《医疗器械监督管理条例》，医疗器械唯一标识正式实施，促进医疗器械标准化工作高质量发展等。

2021/05/24 更新 分类：法规标准 分享