【问】腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品技术要求引用的强制性标准更新了，必须办理变更注册吗？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行了总结，为企业在产品研制阶段提供指导。

2024/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械洁净室(区)的气体检测项目与标准。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

从整体统计情况上看，至今已有26个省/市/自治区公布了二类收费标准。

2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了放射性粒子植入治疗设备，放射治疗计划系统标准及放射治疗辅助设备标准。

2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10993-17 标准经过二十多年的发展，最近进行了全面修订，标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。

2024/03/05 更新 分类：法规标准 分享

本期文章中小编对各省市的注册收费标准及相关文号进行了汇编，让我们一起来看看吧！

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

那么对于部分没有相应国家标准或行业标准的产品技术要求，此时若需出具报告，如何证明报告是合规的呢？

2024/11/25 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药物管理局发布了一份公告，包含该机构正在对认可的用于上市前审查的标准（即FDA 认可的共识标准）进行的修改。本公告名为《对公认标准清单的修改，认可清单编号：057》，将帮助制造商选择声明符合共识标准以满足医疗器械特殊要求。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享