本文介绍了医疗器械“过程确认”的法规与标准要求和样本量确认。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月12日，韩国发布《体外诊断医疗器械良好生产规范标准》修正案。

2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享

综上所述，医疗器械设计开发必须遵循严格的标准和法规，以确保产品的质量和安全性

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了国内外医疗器械包装运输的测试标准及检测项目。

2023/08/07 更新 分类：法规标准 分享

本文对ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准进行了解读。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械生产使用非标准灭菌技术的益处与风险。

2024/04/03 更新 分类：生产品管 分享

本文解读了ISO 18562：2024医疗器械气体通路生物相容性评价标准。

2024/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械领域中的毒理学风险评估标准与方法。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

【问】腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品技术要求引用的强制性标准更新了，必须办理变更注册吗？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享