本文主要从内容、工艺变更申报与注册工艺核查的目的、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则内容、概述、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则、变更分类、原料药生产工艺变更研究及信息要求、口服固体制剂生产工艺变更研究及信息要求、注射剂生产工艺变更研究及信息要求、工艺变更的逻辑和小结几个方面来对工艺变更申报与注册工艺核查的政策进行

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品上市后生产场地变更，比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料？

2023/09/04 更新 分类：法规标准 分享

产品正在进行新标的变更注册（合并型号及适用范围变更），已提交并受理，在这种情况下我能再提交一个变更注册吗？

2024/12/12 更新 分类：法规标准 分享

食品伙伴网讯 据英国食品标准局消息，12月23日英国食品标准局发布消息称，一家水产公司因厂区卫生条件不达标，生产许可被撤销。 该家公司为Ades Limited，其生产厂区地址与产品标签

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

【问】药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更，如何开展分析方法转移？

2023/08/10 更新 分类：法规标准 分享

CMDE：产品许可事项变更相关Q&A

2017/12/06 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了有源产品变更注册的若干问题。

2021/10/20 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械的生命周期中，由于技术创新、法规变更、市场需求等多种原因，对医疗器械进行变更是不可避免的。因此，科学合理的医疗器械变更管理与控制显得尤为重要。

2024/02/02 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械变更原材料供应商是否需要走注册变更呢？这个问题不能一概而论，需要根据具体情况进行判断。

2024/11/28 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面，对制剂生产工艺、生产批量、包装材料和容器的变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

2022/09/12 更新 分类：法规标准 分享