【问】药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更，如何开展分析方法转移？

2023/08/10 更新 分类：法规标准 分享

CMDE：产品许可事项变更相关Q&A

2017/12/06 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了有源产品变更注册的若干问题。

2021/10/20 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械的生命周期中，由于技术创新、法规变更、市场需求等多种原因，对医疗器械进行变更是不可避免的。因此，科学合理的医疗器械变更管理与控制显得尤为重要。

2024/02/02 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械变更原材料供应商是否需要走注册变更呢？这个问题不能一概而论，需要根据具体情况进行判断。

2024/11/28 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面，对制剂生产工艺、生产批量、包装材料和容器的变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

2022/09/12 更新 分类：法规标准 分享

我们整理发布药品注册工作相关共性问题以供参考。

2024/05/15 更新 分类：生产品管 分享

通过对已上市化学药品生产批量变更政策解读和山东省生产批量变更现状和常见问题进行分析，为相关单位开展生产批量变更研究工作提供参考。

2024/07/11 更新 分类：生产品管 分享

已注册医疗器械产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2019/05/17 更新 分类：法规标准 分享

本文将深入探讨在注册变更过程中，产品技术要求变更对比表的编制要求，以帮助企业和研发人员更好地理解并遵循相关法规要求。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享