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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？
2020/02/20 更新 分类：法规标准 分享
2022年5月1日起，北京市药品监督管理局对《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式进行相应调整。变更、延续、补发的许可证件，许可证号的编排方式由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“京X药监械生产备XXXXXXXX号”。
2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享
某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。
2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享
怎么样的变更算是重大变更？变更是否为重大变更，更多的是看变更对控制策略的影响。
2022/07/12 更新 分类：生产品管 分享
江苏省局药品上市后生产场地变更常见问题解答
2023/12/31 更新 分类：法规标准 分享
为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报，本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程。供大家参考。
2021/03/16 更新 分类：法规标准 分享
为大家解析实验室搬迁到新位置后，需要做哪些工作来保持实验室的资质。
2018/05/28 更新 分类：实验管理 分享
新药上市后，常会有一些变更，增加制剂生产场地是较为常见的一类变更。针对这类变更，申请人需要做哪些研究工作？
2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享
问：药品上市后生产场地变更中，某化药制剂的中间体内控标准发生变更，应如何确定变更管理类别？
2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械软件原材料变更
2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享
