本文主要概括原料药生产工艺变更及药品制剂处方中已有药用要求的辅料变更的分类及对应研究工作。

2022/01/22 更新 分类：法规标准 分享

我司一个缓控释片品种，我司计划进行批量变更（微小变更），请问批量变更时的验证批可以上市销售吗？

2022/10/10 更新 分类：科研开发 分享

对于在无菌制剂生产过程中，增加一个缓冲罐用于暂存溶液的变更，是否可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行》，按微小变更管理？

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册、变更、审评等共性问题

2020/04/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械设计开发输入的内容、审评要求与变更管理。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

本次分享的内容是关于医疗器械的设计变更活动。

2024/06/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械原材料变更控制考量及要求。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

无公害农产品生产应当符合： （1） 符合无公害农产品产地环境的标准要求； （2） 区域范围明确，树立标示牌，标明范围； （3） 有一定的生产规模； （4） 生产过程符合无公害农产

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

通报号: G/SPS/N/CHL/507 ICS号: 65 发布日期: 2015-07-09 截至日期: 2015-09-07 通报成员: 智利 目标和理由: 植物保护 内容概述: 本通报文根据针对影响任何产地的摩洛哥坚果(Arganiaspinosa)、千金子

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

笔者已负责过多个已上市片剂的场地变更的备案工作，结合笔者所在省份的省局（江苏）要求，总结药品生产场地变更备案材料的编写要点，本文分别从场地变更备案的资料分别总结。

2023/07/11 更新 分类：法规标准 分享