2018年8月8日，药监局药监局通告1家企业，责令停产整顿。本次飞检检查中，发现该企业质量管理体系主要存在6个方面的问题。

2018/08/08 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局组织对武汉半边天微创医疗技术有限公司进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷。

2020/09/22 更新 分类：监管召回 分享

近期，国家药品监督管理局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系存在缺陷，要求停产整顿。

2021/05/28 更新 分类：监管召回 分享

本文从生产管理，质量控制和不良事件监测、分析和改进几个方面说明了械企被停产整改的原因。

2021/07/01 更新 分类：监管召回 分享

通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析.

2023/03/28 更新 分类：生产品管 分享

本文对偏差管理的特点、实施流程及常见问题等进行探讨，为药品研发人员提供思路。

2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享

对于试生产三批的产品是否可以不经过成品检验，直接按照《规定》和质量管理体系的要求进行注册自检，合格后出具注册自检报告？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

美国时间1月31日，美国食品和药物管理局FDA发布质量管理体系法规（QMSR）最终规则。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程实施的关键要求和方法，该流程符合质量管理体系法规（如ISO 13485、21 CFR 820）和相关的适用的法规要求（如欧盟MDR）。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

时间仅剩3个月！ 2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法享受过渡期延长。

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享