本文内容为2022医疗器械临床试验质量管理规范问答。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械委托生产质量管理协议签署要点及范本

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械生产质量管理规范及对应自查表​。

2023/04/21 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理中关于生产环境的问题。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

2016年8月9日晚，ISO组织和IATF共同发布消息，全新的汽车行业质量管理体系“IATF 16949：2016”即将在2016年10月正式发布

2016/08/10 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 国家认监委 【发布文号】 国家认监委2016年第20号公告 【发布日期】 2016-08-05 【生效日期】 2016-10-01 【效力】 【备注】 根据质量管理体系认证活动及相应的行政监督检查

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

2022年2月23日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项文件，拟修订《质量体系法规（QSR）》中的设备现行良好制造规范（CGMP）要求，以更紧密地与世界各地许多其他监管机构使用的医疗设备质量管理体系的国际共识标准保持一致。

2022/02/24 更新 分类：法规标准 分享

怎样才能令企业质量管理体系的内审更加有效？这是很多质量人都曾思考过的问题。今天和大家分享一位前辈的经验总结。其中提出的13条方法，非常值得借鉴、参考。

2022/08/07 更新 分类：生产品管 分享

实验室为什么要建立管理体系?初次建立文件化质量管理体系的一般步骤如何？编制质量程序文件要注意什么?质量记录的主要作用？关于实验室管理体系，你知道多少？

2025/01/06 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

2019/06/03 更新 分类：法规标准 分享