“2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法获得过渡期延长。”

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

您是否曾经挠头，怀疑自己的质量管理体系是否完全符合ISO 13485标准，是否完全符合MDR？

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

近期NBCG发布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合审核在 MDR/IVDR 质量管理体系评估中的应用。下面，本文将对该指南的重要内容进行解读。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

FDA质量管理体系法规QMSR与ISO13485是什么关系？

2024/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文结合笔者参与《规范检查要点》制定过程中的一些思考，对《规范检查要点》与《生产许可检查要点》的主要变化进行了对比分析，以明确《规范》对化妆品企业建立并运行生产质量管理体系方面的新要求，为我国化妆品从业人员及各级监督检查人员提供参考。

2023/01/29 更新 分类：法规标准 分享

华为公司最宝贵的是无生命的管理体系，以规则、制度的确定性来应对不确定性，争夺大数据流量时代的胜利。

2015/11/15 更新 分类：生产品管 分享

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序

2018/08/21 更新 分类：科研开发 分享

为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。

2015/10/22 更新 分类：法规标准 分享

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享