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  • 益生菌递送系统及其评价方法

    本文介绍了益生菌递送系统及其评价方法。

    2024/12/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 2022年医械产品召回事件共217起,境外召回磁共振成像系统居首

    从数据来看,2022年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数,其中,境外召回事件与境内无显著差异;境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品;境外召回产品集中在欧美等发达国家,所涉及的召回产品也与境内召回区别较大,包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

    2023/01/07 更新 分类:监管召回 分享

  • 详解医疗器械臭氧消毒原理及消毒效果验证

    洁净区臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀分布,即可达到灭菌的目的。

    2021/07/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 保证质量体系运行的关键要素之自检

    通过进行自检能够指出企业存在的生产质量风险,能够获取公正、客观的生产质量管理信息,为企业管理层的决策提供事实依据,对于内部自检来说,自检系统是要关联到我们企业的CAPA系统的,针对自检所查出的问题,应实施纠正与预防措施,发现问题解决问题,指出需要生产和质量管理改进的可行性,增加质量管理部门与其它相关部门及人员的沟通。

    2021/09/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 动态心电图系统注册案例分享

    动态心电图系统注册案例分享

    2019/03/04 更新 分类:检测案例 分享

  • 【医械答疑】X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测?

    X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测?

    2019/12/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 气动系统如何满足机械功能安全的要求?

    对很多自动化机械,集成气动系统和液压系统是很常见的,那么这些气压系统如何满足整个机械产品的功能安全要求呢,本文来说说气动系统的安全原则。

    2022/04/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 电动汽车高压电气系统安全设计

    纯电动轿车电气系统主要包括低压电气系统、高压电气系统及 CAN 通讯信息网络系统。

    2022/12/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 体外诊断试剂生产使用菌毒种的保管、使用与检查方法

    依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.2:生产和检验用的菌毒种应当标明来源,验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

    2020/09/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 2021值得关注的6大医疗器械

    2021年,值得关注的6个器械产品,美敦力--HUGO机器人、强生--Velys 骨科(关节)机器人、雅培--i-STAT Alinity TBI血浆测定系统、奥林巴斯--新一代支气管内超声支气管镜(EBUS)、波科--一次性支气管镜、Nevro--刺激发生器治疗糖尿病性神经痛 ,核心为:机器人,窥镜,脊椎刺激。

    2021/04/22 更新 分类:科研开发 分享