工艺表征是工艺验证的非常重要一环，也是向监管机构展示生产企业对生产工艺的理解和认知的重要步骤

2023/08/31 更新 分类：科研开发 分享

今天来跟大家聊的是医疗器械质量管理体系的记录控制。

2020/03/30 更新 分类：生产品管 分享

为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

2019/05/28 更新 分类：法规标准 分享

本文针对美国食品药品管理局（FDA）医疗器械真实世界数据政策法规、具体应用实践与监管决策进行研究，为我国医疗器械真实性研究提出相关建议。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海市药品监督管理局为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》和2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高管理能力，市药监局于10—11月对医疗器械临床试验项目和临床试验机构进行监督抽查，共检查17家临床试验机构、12个临床试验项目。

2022/12/26 更新 分类：监管召回 分享

　物理治疗类产品作为医疗器械中的一大类特殊产品，长期以来由于工作原理各异、临床使用机制不明等原因，导致审评报告中对产品适用范围的表述容易出现不一致的情况，不利于指导临床应用。通过对各种物理治疗类产品的审评情况进行梳理分析，对此类产品适用范围的表述有几点思考。

2022/03/17 更新 分类：科研开发 分享

热敷贴（袋）是所规定的将主要材料成份（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。为二类医疗器械。本文对热敷贴（袋）的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17:2002。现行ISO 10993-17:2002版本中描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法

2020/06/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了欧盟上市的医疗器械产品对CMR/EDCs物质的要求。

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享