本文适用于采用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93%氧）的医用分子筛制氧机产品。在《医疗器械分类目录》中，管理编码为08-04-02，管理类别为第Ⅱ类。

2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。现行版标准为2016版。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

近几年随着国内医疗器械行业在高科技、新技术等方面突飞猛进地发展，涉足研发高科技、高风险医疗器械的国内企业也逐渐多了起来。海外市场的布局也成为这些企业规划的方向和目标。美国作为海外市场的主要国家，拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，取得高风险医疗器械在美国上市许可也成为这些企业目标。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。

2024/04/03 更新 分类：法规标准 分享

根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，针对人工智能在医疗器械领域应用的现状及其特性，通过产品研究资料、临床应用等方面对该类产品的在医疗器械领域中的重点问题进行探讨分析。

2021/08/25 更新 分类：行业研究 分享

本文将重点分析医疗器械标准管理工作现状，并提出后续工作的思考。

2018/12/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械软件版本的管理要求。

2023/03/26 更新 分类：科研开发 分享

随着今年《医疗器械监督管理条例》的生效，现行版《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）（2017年5月1日施行）、特别是在法律责任这一块，估计会有些调整。借鉴国际上非常成熟的管理模式（学习外企这方面的好经验），落实生产企业、经营企业、使用单位的召回义务（该做的事、该担的责，千万不能投机取巧），保障医疗器械产品安全（质量体系的初衷，召回对体系的

2022/08/16 更新 分类：监管召回 分享

本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。

2020/09/29 更新 分类：培训会展 分享