激光焊接因其局部加热、精密加工、非接触性加热等优点被越来越广泛地应用在医疗器械的各个领域。 与其他常用的焊接技术相比，激光焊接技术几乎不产生焊渣和碎屑，而且焊接过程

2018/06/13 更新 分类：科研开发 分享

如果之前产品是用于健康人群（如手环）。目前不作为医疗器械管理，如果后续预期用于患者，进行医疗器械的注册，那么在临床评价中，是否可以通过对之前（非医疗器械状态下）的历史情况进行真实世界数据分析，形成临床证据，作为临床评价的证据之一呢？本文做出了解答。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（2020年修订版）。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局组织对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监﹝2013﹞212号）进行了修订，于2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》

2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享

创新医疗器械，一般是指在临床应用中的创新，正是因为“创新”，多多少少和目前临床在应用的产品和方法有不同，抑或彻底颠覆。创新医疗器械需要通过临床试验的方式进行评价才能取得注册证上市。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本文对医疗器械环氧乙烷灭菌质量管理常见问题进行了汇总。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

美国和欧盟近年来逐步对医疗器械的可用性加强了监管要求

2018/01/19 更新 分类：法规标准 分享

笔者对中、美、欧地区医疗器械的监管法规做一个综述性的比较。

2024/06/05 更新 分类：法规标准 分享

本期将详细介绍医疗器械CE认证审核中的机构与人员控制要求。

2024/12/16 更新 分类：生产品管 分享

为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿），现向社

2015/09/26 更新 分类：其他 分享