医疗器械质量体系管理是保障患者安全和产品质量的关键要素。小编将就个人的理解，通过三方面的论述，深入探讨如何实现医疗器械质量体系的卓越管理。

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了FDA医疗器械管理类别。

2024/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何管理医疗器械供应商。

2025/01/15 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械委托研发管理要求。

2025/01/20 更新 分类：科研开发 分享

我国医疗器械的管理越来越严格，医疗器械注册证相当于医疗器械产品的合法身份证，如果没有医疗器械注册证轻则罚款，重则不能从事医疗器械生产经营活动。本篇文章小编向大家介绍下三类医疗器械备案/注册的申报材料要求。依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本文内容天津器审对医疗器械相关咨询问题的答疑。

2022/03/08 更新 分类：法规标准 分享

近日根据国家局医疗器械标管中心的医疗器械分类目录调整意见通知，用于面部真皮层保湿补水作用的注射用透明质酸溶液列入医疗器械分类目录中，建议按照第三类医疗器械进行管理，其中注射用透明质酸钠溶液也就是我们常见的“水光针”，据此，“水光针”或将正式纳入医疗器械管理。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

塑料的连接在其发展中有着不可或缺的作用，在医疗器械领域，塑料激光焊接主要应用于注射系统、医疗电子设备、各种人造移植及造口产品等等。

2019/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文将对临床试验的随机对照与单组设计做个简单的应用分析。

2024/09/28 更新 分类：科研开发 分享