医疗器械注册申报的非临床资料中有一项很重要的“产品风险管理资料”，它是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。

2023/07/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械注册申报中的产品分类环节的流程指南。

2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知（征求意见稿）》。

2023/09/18 更新 分类：法规标准 分享

本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个。

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》.

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】新研制的医疗器械如何确定产品管理类别？

2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享

公司的产品是否可以共用生产、检验、仓库人员？共用生产车间、检验实验室仓库等设施和设备吗？

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享