现场评审是紧张而忙碌的，提前做好充足的准备工作，忙而不乱是大家的目标。本人结合多次现场评审经验，将现场评审时需准备的资料总结如下（适用于CMA和CNAS）

2018/02/01 更新 分类：实验管理 分享

资质认定扩项评审、复评审需提前做好哪些准备工作？

2018/12/14 更新 分类：实验管理 分享

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

2019/02/22 更新 分类：科研开发 分享

如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求？

2019/03/29 更新 分类：法规标准 分享

胆红素血浆吸附器检测时典型性产品的选择依据？

2019/04/12 更新 分类：法规标准 分享

Q1:实验室复评审时，有些项目长时间没开展，这些项目会被砍吗？影响复评审吗？有什么依据？

2023/02/06 更新 分类：实验管理 分享

本文依据CNAS和CMA管理评审要求，结合长期实验室管理体系运行经验，对实验室管理评审的策划、实施、改进等全过程进行分析和归纳，针对实际存在的常见问题给出提高管理评审有效性的思路和方式，以更好地保障实验室运行发展。

2023/02/13 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了CMA评审的现场提问和CMA评审座谈会的提问。

2023/07/08 更新 分类：实验管理 分享

笔者将在本文为各位读者介绍并对比欧美中日各国药监机构对DMF管理的审评审批制度。

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享

近年来，我国不断加大对儿童用药品种及关键技术研发、儿童用药审评审批、上市的支持力度。

2024/06/02 更新 分类：科研开发 分享