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  • 相变储能材料热物性的三种主流测试方法

    本文介绍了国内外相变储能材料热物性的三种主流测试方法,对比分析了差示扫描量热法(DSC)、参比温度曲线法(T-History)和动态热流计法(DHFM)三种主流相变材料热物性测试方法的特点

    2019/04/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 风电场齿轮油酸值和铁元素检测结果偏高失效分析

    2017年5月,某风电场送检了25个风机主齿轮箱的在用油样品,同时送检了1个新油,通过检测发现送检的主齿轮油的酸值与新油比普遍偏高,部分样品中的元素Fe含量也偏高。

    2019/04/17 更新 分类:检测案例 分享

  • FDA关于ANDA强制降解试验的观点

    强制降解试验可提供药物的物理、化学稳定性方面的信息,为包材、存储条件的选择提供依据。仿制药产品在配方组成、生产工艺、工艺参数和包装材料方面与原研参比制剂存在差异,因此进行强制降解试验是非常必要的。

    2019/05/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 药品工艺研发:小试、中试、放大-全面介绍

    工艺过程的概念:在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序,条件(包括配料比,温度,反应时间,搅拌方式,后处理方法和精制条件等)通称为工艺条件。

    2019/05/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 医药研发:生物等效性试验设计的主要类型

    生物等效性(Bioequivalence,BE)试验是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后,受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。

    2019/07/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 口服固体制剂一致性评价药学常见问题分析

    本文结合口服固体制剂一致性评价中的法规、文献、指导原则,列出了药学研究中的一些常见问题,并提出了建议,供研究人员参考。 ▍参比制剂 迄今,国家药监局目前已经发布了2

    2019/07/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 纤维复合材料在轨道交通中的应用

    纤维复合材料具有高比强度与刚度、隔热、耐疲劳、阻燃、耐腐蚀、可设计性强等优点,应用于轨道交通是其未来的发展趋势之一,而且随着技术的发展在轨道交通方面的用量将持续上升。

    2019/08/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 法国扩大说明书须显示具体SAR测试值的产品适用范围

    自2020年7月1日起,该要求将扩大到所有靠近人体使用的射频类产品,包含手机、平板电脑、智能可穿戴产品等。

    2020/02/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 2019年医疗器械注册工作报告发布,19项创新产品获批比2018年少2项

    2019年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项,与2018年相比注册受理项目增加37.8%。

    2020/03/17 更新 分类:行业研究 分享

  • 2020年7月起法国ANFR将加强产品SAR测试值的监管

    在2020年7月1日后,包括手机、平板电脑、智能可穿戴类产品等所有靠近人体使用的射频类产品,都需要在说明书中明确标出SAR测试值,以供消费者在挑选这些产品时进行参考。

    2020/03/18 更新 分类:法规标准 分享