体外诊断试剂常见注册问题答疑

2024/10/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了体外诊断试剂校准品。

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

试剂的分类 根据化学试剂 的纯度，按杂质含量的多少，国内将化学试剂分为四级……

2015/01/13 更新 分类：实验管理 分享

血源筛查试剂，指用于血源筛查的体外诊断试剂，其质量与公共健康密切相关。本文重点关注血筛试剂的种类、监管现状、质量控制、相关标准物质和标准等。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所载明的独立试剂组分可以单独销售的问题。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

悬浮芯片技术是1997年美国Luminex公司开发研制的多功能液相芯片分析平台，被誉为后基因组时代的芯片技术，其所有反应都在液相中完成，也称xMAP （flexible multiple-analyte profiling）、多功能悬浮点阵 （Multi-Analyte Suspension Array，MASA） 或液相芯片 （liquid chip）等。

2015/12/16 更新 分类：实验管理 分享

体外诊断试剂根据测量结果的不同表现形式，可分为定量检测试剂和定性检测试剂[4]。本文以定量检测体外诊断试剂为例，就该类试剂的临床试验方案的设计思路作简要介绍。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

2015年7月14日，据美国食品安全新闻网消息，美国食品和药物管理局（FDA）正在利用最新的基因测序法对抗海产品中普遍存在的食品欺诈行为。 美国市场上90%的海产品来源于进口，根据

2015/08/27 更新 分类：行业研究 分享

这一个项目我做了7年，这辈子能做几个这样的项目？它就像我的孩子一样，对于自己的孩子，哪怕再难、再苦我都要坚持。 做科研就不能怕走弯路，我跌跌撞撞地走了这么多年，只是

2015/10/01 更新 分类：其他 分享