近日，微创医疗旗下子公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）生产的Rega®心系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器获NMPA批准。该系列心脏起搏器具有先进的AutoMRI™技术，是国内首个可兼容磁共振成像（MRI）检查的国产心脏起搏器系列产品，该产品的上市将惠及更多已植入心脏起搏器但因其他疾病而需要接受MRI检查的患者。

2022/04/28 更新 分类：热点事件 分享

器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要研究采用脉冲激光焊机对0.5毫米铝合金薄片焊接时，采用合适的焊接参数，焊前采用CCD实时成像技术监测母材拼接距离，定位准确后再进行焊接，焊接过程中选用平均焊接速度≥20mm/s，能够获得焊接熔深0.4～0.7mm，熔宽0.8～1.2mm，并且焊缝成形美观的焊缝。

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月3日，从湖北省科技厅获悉，“湖北造”新一代高端磁共振装备——“医用氙气体发生器”获批二类医疗器械注册。这是国内首个获批医疗器械注册证的人体多核磁共振成像系统核心装置。该装备具有完全自主知识产权，其核心装置之一是“医用氙气体发生器”，另一核心装置通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序，有望年内获批三类医疗器械注册证。

2023/01/05 更新 分类：热点事件 分享

从数据来看，2022年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数，其中，境外召回事件与境内无显著差异；境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品；境外召回产品集中在欧美等发达国家，所涉及的召回产品也与境内召回区别较大，包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

2023/01/07 更新 分类：监管召回 分享

16日，质检总局发布玩具手雷产品质量安全风险警示，臭气弹类玩具手雷不同程度地添加了硫化物，反应后生成硫化氢气体，人体若吸入一定量的硫化氢可引起急性中毒和慢性器官损伤，儿童若在密闭的空间内大量玩耍该类产品，可能对其呼吸道等器官造成危害。

2015/04/21 更新 分类：实验管理 分享

采用甲醇添加尿素作为提取试剂，建立了用高效液相色谱法(HPLC-DAD)对纺织品中的9种致癌染料进行分析的方法，色谱柱为XDB Varian pursuit5 C18柱，流动相为乙腈和0.1%磷酸水溶液。该方法中，9种致癌染料的定量限为1.0mg/kg～10mg/kg，线性相关系数都大于0.985，回收率为72%～95%，相对标准偏差(RSD)均小于10.0%，可以满足纺织品上致癌染料的检测需要。

2015/11/02 更新 分类：实验管理 分享

实验室一般需要用到各类化学试剂，除供日常使用外，还需要储存一定量的化学试剂。大部分化学试剂都具有一定的毒性，有的是易燃、易爆危险品，因此了解一般化学药品的性质及保管方法尤为重要。

2016/05/18 更新 分类：实验管理 分享

顶空进样气相色谱分析是将样品放入密闭的小玻璃瓶内，将其气相部份(称作顶空)导入气相色谱的分离柱进行检测与定量。

2016/09/21 更新 分类：实验管理 分享

本文将就离子阱和四极杆质谱的选择、定性定量离子的选择、谱图的解析等方面进行简单的科普

2016/12/20 更新 分类：实验管理 分享