医械相关法规中要求为确保与产品直接接触设备的清洁规程的有效性，应当进行清洁验证。也就是说我们要对我们所使用的清洁方法和程序要进行验证，证明清洁方法确实有效，证明清洁程序的科学性和效性，不会对下批次产品造成污染和交叉污染。要清洁验证就得先有清洁SOP，下面就谈一下编写清洁SOP过程中我们所要关注的点。

2020/09/22 更新 分类：实验管理 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对溯源程序的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了高压蒸汽灭菌锅使用标准操作程序及注意事项。

2022/01/21 更新 分类：实验管理 分享

2月22日，西门子医疗X射线计算机体层摄影设备 -- NAEOTOM Alpha（光子计数CT）正式获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。这是迄今首个进入创新医疗器械特别审查程序的全身CT产品，从申请递交到创新公示仅用时54天。

2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享

美国食品和药物管理局FDA为行业和FDA的工作人员提供最终指南，帮助企业做好快速有效地从市场上撤销违规产品的准备。指南介绍了企业在需要召回之前应采取的步骤，制定召回政策和程序，包括培训、计划和记录保存，以减少被召回产品在市场上停留的时间，从而降低公众面临的风险。

2022/03/11 更新 分类：监管召回 分享

对于患有心脏病的患者来说，磁共振成像可以确定心脏的泵血能力等参数。然而，这种方法有一个缺点：数据采集非常耗时。德国联邦物理技术研究院（PTB）把物理模型与神经网络结合，开发出一种程序，这种程序只需要少量测量数据（因此只需很短的测量时间）即可获得心动周期各阶段的高质量影像。

2022/03/25 更新 分类：科研开发 分享

按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，CFDI组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件（2021年第30号），旨在指导药品注册核查工作的有序开展，规定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

检测分包管理程序

2022/06/09 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了实验室环境保护管理程序。

2022/07/03 更新 分类：实验管理 分享

课程将通过对医疗器械软件的开发、维护、管理、配置等程序的剖析，以及案例举证，具体讲解医疗器械软件全生命周期的程序。本课程内容实用、生动，对企业的医疗器械软件制造商或供应商有极大的帮助。

2023/12/22 更新 分类：培训会展 分享