作为申办者的医疗器械生产企业也可结合自身企业规范或产品特性，增加临床试验相关的管理制度或操作规程，确保临床试验过程的规范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

生物可吸收支架（Bioresorbable scaffolds，BRS）被认为是心脏介入领域的第四次革命，其诞生旨在解决前代金属支架的缺陷，减少再狭窄和支架内血栓的发生率，并恢复血管的生理机能和完整性。

2023/05/29 更新 分类：科研开发 分享

下面分享CDE老师在2006年发布的一篇文章，是关于稳定性研究中影响因素试验部分。作者从影响因素的目的、常见问题及问题解析进行了探讨，以确保申报资料的完整性。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

根据MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的补充说明，临床评估还必须不仅就安全性、性能和效益风险得出结论，还要证明支持器械使用期限的证据的完整性。

2023/12/13 更新 分类：法规标准 分享

本文对血管介入器械表面润滑涂层完整性、润滑性和牢固度测试方法进行详细梳理，旨在为带有润滑涂层研发厂商在研发过程中提供可参考的测试方法。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

　　焊接接头的不完整性称为焊接缺陷，主要有焊接裂纹、未焊透、夹渣、气孔和焊缝外观缺陷等。这些缺陷减少焊缝截面积，降低承载能力，产生应力集中，引起裂纹;降低疲劳强度，易引起焊件破裂导致脆断。

2018/01/26 更新 分类：科研开发 分享

深圳市美信检测技术股份有限公司致力于材料及零部件品质检验,鉴定,认证及失效分析服务,为大家提供最权威的导热系数,热膨胀系数,热传递系数认证服务.

2016/01/25 更新 分类：实验管理 分享

1.摘要： 本文主要对标准IPC-6012关于PCB印制板热应力测试内容进行了简单介绍。 2.关键词： 印制线路板，热应力，结构完整性，IPC-6012，IPC-TM 650 2.6.8 3.性能等级： IPC-6012根据客户和/或最

2016/07/13 更新 分类：实验管理 分享

如果制剂在生产过程或给药途中受到污染，那么就无法正常发挥作用。制剂从生产初始阶段一直到使用都必须得到保护。这就使得包装成为关键的一环，它得将制剂与任何外界因素隔绝开来，并确保包装本身的浸出物不会损害制剂处方的完整性。

2020/12/18 更新 分类：科研开发 分享

GJB150.3A-2009军用装备实验室高温环境试验主要用来评价在高温环境中使用的装备，用来评价高温条件对装备的安全性、完整性和性能的影响。

2021/02/02 更新 分类：法规标准 分享