本文介绍了制药设备及工艺验证。

2024/07/29 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌包装工艺。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

关键工艺参数通常在工艺研究阶段确定或来自于历史数据，每个关键工艺参数的范围应当予以明确，如果这些关键工艺参数没有得到有效控制，如超出参数范围，将会影响产品质量。

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了生物药注射剂的工艺研究的目的和意义，处方工艺开发，制剂工艺研究，工艺研究的基本思路及工艺验证。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械工艺用水系统的设计要求，工艺用水的传输形式要求，水系统材料要求，工艺用水的维护要求及工艺用水的监测和分析要求。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

总的来说工艺验证主要是在确定工艺规程之前进行，通过实验来验证工艺能否稳定、可靠的生产出符合质量要求的产品。

2024/12/14 更新 分类：生产品管 分享

药品的质量管理体系的发展过程，经历了“药品质量是通过检验来控制的”，到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，再到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从内容、工艺变更申报与注册工艺核查的目的、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则内容、概述、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则、变更分类、原料药生产工艺变更研究及信息要求、口服固体制剂生产工艺变更研究及信息要求、注射剂生产工艺变更研究及信息要求、工艺变更的逻辑和小结几个方面来对工艺变更申报与注册工艺核查的政策进行

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

阐述了常用汽车生产轻量化材料的加工工艺方法，并详细介绍了其工艺分类、工艺原理以及工艺特点，指出了加工工艺的技术难点，最后提出了汽车轻量化研究的热点和发展趋势，对轻量化设计具有一定的参考作用。

2022/12/28 更新 分类：科研开发 分享

口溶膜的制备工艺包括溶剂浇铸法和热熔挤出法，但国内外上市的口溶膜产品制备工艺大都为溶剂浇铸（涂布）工艺，热熔挤出工艺尚在研究阶段，本文仅对对溶剂浇铸工艺放大阶段的关键点进行讨论。

2023/08/24 更新 分类：生产品管 分享