建立高效液相色谱法同时测定呋塞米片中6种已知杂质，考察了分析方法的专属性、线性范围、灵敏度、准确度、精密度、稳定性及不同定量方式计算相同样品的差异。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

某注射剂一致性评价CDE发补中指出“请结合多批次自制样品和参比制剂的检测结果，合理拟定有关物质检查项下的限度要求”。个人认为注射剂有关物质限度制定应考虑自制品及参比配伍实验的测定结果，不能仅考虑样品稳定期间的测定结果，本文从国内外的法规文件要求及案例分析两方面入手进行阐述，不足或错误之处望同行批评指正。

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。以下从企业关心和FDA关注的维度梳理生物相容性报告需要了解核心要点，分享给大家。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

杂质分析是一个老生常谈的问题了，杂质控制研究一直都是一项浩大的工程。尽管国家也出台了多个技术文件，指导研发人员进行杂质研究，但限于药品研究的复杂性，研究人员的技术水准、研发理念、对指导文件的理解等，导致药品申报中关于杂质研究的发补问题层出不穷。本文仅就化药API研究中关于潜在杂质的分析提出自己的一些看法，希望能给各位同行提供一些思路，起到

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

心脏病学处于人工智能在医学领域的前沿，在信号处理、图像分割和结构化数据分析方面取得了重大进展。近年来在心脏病学的几乎所有领域都取得了重大成就，在心电图分析、影像研究的自动解释和风险预测方面取得了一些具体进展。然而，人工智能很容易在解释、有效性和概括性方面出现重大错误，以及需要提前解决的安全和伦理问题。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

左心耳是心脏的一部分它像一个小袋子位于心脏的左侧，由于房颤，血液容易在左心耳内滞留形成血栓，一旦血栓脱离左心耳进入血管中，很有可能随着血液进入脑部，阻塞脑部血液循环，导致中风。非瓣膜性房颤患者中，引起中风的血栓90%来自左心耳。由于房颤形成的血栓较大，引发的中风复发率和致残率更高，容易给家庭带来更大的负担。

2022/01/20 更新 分类：行业研究 分享

文章探讨了各种心血管植入材料和器械在有效治疗心血管疾病中的应用，如血管支架、药物洗脱球囊、心脏瓣膜、心脏封堵器、人工血管和可注射抗心衰水凝胶。文章指出，新型心血管材料和心血管微创介入技术的发展将为心血管疾病的治疗提供强有力的解决方案。为寻求更优的治疗方案，文章还指出了未来进一步研究的方向。

2022/05/16 更新 分类：科研开发 分享

Miracor Medical宣布其产品PiCSO获得FDA批准进行IDE研究。本项IDE研究（PiCSO AMI II）是一项多中心随机研究，将招募300名在12小时内出现心肌梗死溶栓（TIMI）血流0、1和2的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。本研究的主要疗效终点是五天时通过心脏磁共振成像（CMR）测量的梗死面积。主要安全终点是30天内PiCSO和手术相关不良事件。

2022/08/25 更新 分类：热点事件 分享

心律失常是心脏猝死的主要原因之一，每年因心律失常死亡的人数约占全球死亡总数的15%~20%。导致心律失常的原因繁多，有如遗传因素、患者的身体和精神状况因素以及某些药物的副作用因素等。众所周知，心律失常的发生和严重程度是难以预测的，在年轻人和无心脏病史的患者中更是如此。近日，一项研究表明，利用以及人工智能技术对干细胞进行数据集训练和分析，可以对心

2022/08/30 更新 分类：热点事件 分享

自2002年4月16日法国医生Alain Cribier完成第一例经导管主动脉置换术（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）以来，TAVR蓬勃发展了20年，以燎原之势给心血管领域带来了翻天覆地的变革，目前TAVR已经代替经外科主动脉瓣置换术（surgical aortic valve replacement，SAVR）成为治疗外科高风险重度主动脉瓣狭窄（aortic stenosis，AS）最重要的方式。

2022/12/30 更新 分类：行业研究 分享