增材制造为医疗器械行业发展带来历史性机遇，我国在增材制造装备工艺和增材制造医疗器械研发与应用方面处于世界领先地位。“十三五”时期，我国针对医用增材制造技术投入大量资源，建立了良好的医工合作模式与平台。目前，需要进一步加强增材制造医疗器械标准化发展，使技术创新尽快转化为新兴产业，服务于人民生命健康。

2022/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文基于单克隆抗体药物的特点，分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素，基于这些风险因素，结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则，阐述了对单克隆抗体药物设计、早期筛选及非临床研究计划的一般考虑。围绕单克隆抗体药物非临床审评的关注重点，即非临床研究结果的临床的相关性、局限性以及由非临床向临床转化时预测的不确定性进行了探讨。

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

类器官属于三维（3D）细胞培养物，包含其代表器官的一些关键特性。此类体外培养系统包括一个自我更新干细胞群，可分化为多个器官器官特异性的细胞类型，与对应的器官拥有类似的空间组织并能够重现对应器官的部分功能，从而提供一个高度生理相关系统。类器官技术在疾病研究、药物筛选、药物毒性毒理反应、基因和细胞治疗等生物医学转化研究领域具有巨大应用潜力。

2022/11/30 更新 分类：行业研究 分享

近日，2023年新增的期刊Nature Reviews Bioengineering上发表了一篇题为“Wearable breath analysis”的评论性文章。Nature Reviews Bioengineering《自然综述：生物工程》是《自然综述》系列的第一本工程学期刊，主要发表综述、观点和评论，涵盖生物工程各个领域，并专注于应用、转化和技术。这篇关于呼气分析的评论性文章中强调了呼气分析可穿戴设备广泛临床应用的里程碑，以及未来可能的挑

2023/02/06 更新 分类：热点事件 分享

英国公投决定退出欧盟，影响非常广泛，环境法例亦不例外。这次公投结果造成的冲击，很大程度上须视乎退出谈判的成果，才会全面展示出来。退出谈判有待英国正式引用《里斯本条

2016/07/26 更新 分类：法规标准 分享

前几天访问了上海近郊的一家工厂。去了才知道已经有丰田出身的顾问在现场做指导了。据说已经用了现在的顾问公司两年多了，但没有取得比较显著的成果，现场也有很多不满，工厂

2017/04/12 更新 分类：生产品管 分享

（译自《IAF新闻通讯》第14期，2017年12月31日发布） 2017年，国际认可论坛（IAF）各项工作取得了新进展。在辞旧迎新之际，我与大家分享一些工作成果。 IAF成员数量持续增长。 目前，

2018/01/03 更新 分类：检测机构 分享

日前，习近平同志在十九大报告中指出，加快建设创新型国家。要瞄准世界科技前沿，强化基础研究，实现前瞻性基础研究、引领性原创成果重大突破

2018/01/29 更新 分类：行业研究 分享

在实际的产品/技术研发过程中，因为配置管理的工作繁琐，和设计、开发工作比起来不直接出成果，产品配置管理也就成了产品研发管理中一个非常容易被忽视的环节。

2018/05/11 更新 分类：科研开发 分享

很多检测/检验报告的封面上带有3个标识：CMA、CAL、CNAS。其中，CMA和CAL就是资质认定的标识。有CMA/CAL标识的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定、贸易交易等方面，具有法律效力，是仲裁和司法机构采信的依据。

2018/06/21 更新 分类：科研开发 分享