方法开发的成果最终要成为质量标准收载的检测方法，所以如果我们详细剖析质量标准检测方法包含的内容，就能明白方法开发的过程到底需要说明哪些内容。

2019/08/07 更新 分类：科研开发 分享

今年3月30日，新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）发布，并于7月1日起施行。该《办法》落实《药品管理法》中对药品注册管理的要求，将2015年以来药品注册管理领域一系列改革成果固化和完善，为我国药品高质量发展奠定坚实法治基础。随后，药品监管部门发布诸多配套规范性文件及技术指导原则，进一步规范药品注册行为，稳步推进药品注册管理工作。

2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享

紧紧围绕药品监管创新、质量、效率、体系和能力等5大目标，以科技化、法治化、国际化和现代化的要求，同时参考目前存在的问题、短板和弱项，发布了9大研究项目，并取得了显著的阶段性成果。与此同时，国家药监局还认定及合作共建了一些监管科学研究基地，首批45家重点实验室也已挂牌运行，监管科学工作在积极推动发展中，为推动我国由制药大国向制药强国的跨越做出

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享

近年来，组织工程研究在采用三维（3D）生物打印生物活性材料从头构造心肌组织与器官方向上展现卓越优势，成果方兴未艾，催生心脏修复与再生研究的新方法与新策略。本文系统阐述功能型3D生物打印心脏体系的前沿进展，涵盖生物墨水，打印策略以及功能评价等要点，形成该方向可供参照的挖掘系统，为同类研究纵深发展厘清思路。

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国科学院上海硅酸盐研究所研究员常江团队与中科院上海营养与健康研究所杨研究员黄恬团队合作，揭示了缓释活性锶离子的可降解水凝胶可通过改善心肌缺血/再灌注后心肌细胞存活、促进血管新生有效恢复损伤心脏心功能和抑制纤维疤痕。相关研究成果以Strontium ions protect the hearts against myocardial ischemia/reperfusion injury为题，发表在Science Advances上。

2021/01/27 更新 分类：科研开发 分享

2月10日，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心研究员周斌研究组和上海市胸科医院教授何奔研究组的合作研究成果，以A Suite of New Dre-recombinase Drivers Markedly Expands the Ability to Perform Intersectional Genetic Targeting为题，在线发表在Cell Stem Cell上。该研究系统建立了双同源重组酶介导的谱系示踪及遗传靶向新技术，并利用新技术发现成体脂肪干细胞（PDGFRa+PDGFRb+细胞）。该研究创建的遗传新

2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享

本文全面回顾国内外监管机构和科研人员在监管科学研究中取得的进展与成果，在研究我国药品监管部门医疗器械监管工作需求的基础上，面对当前技术创新和公共卫生事件等对医疗器械监管工作带来的重大挑战，提出医疗器械监管科学工作的必要性和紧迫性。通过以人民健康为中心、以问题为导向、注重实效、科学推进的总体考量，提出8 大优先方向、16 个实施路径的发展建议

2021/08/15 更新 分类：行业研究 分享

3D打印技术是顺应精准医疗发展方向而日渐崛起的高新技术，它能为医者提供更加丰富的疾病判断与治疗手段，并为患者提供更加个性化、高效化的诊疗服务。近年来，在国家科技发展计划的有力支持以及监管科学的有效推动下，我国3D打印骨科技术部分研究成果达到世界领先水平，发展前景广阔。

2021/11/01 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械黄金十年，大家都在关心下一代具有底层创新能力的国产企业何时出现，会以怎样的面貌屹立于全球市场的强敌之林。在众多国产企业前赴后继的尝试中，国产高端影像设备当家花旦——联影医疗的创新路线或许会成为突围而出的可能性之一。近日，位于见证过无数奇迹的北京CBD中心，联影医疗重磅发布一系列“主动进化”的成果，以近20款硬核产品，为行业献上了一场

2021/11/05 更新 分类：热点事件 分享

本文以电气行业中硅橡胶材料用量最大的绝缘子入手，在充分调研绝缘子硅橡胶从单因素包括光、热、电老化到双因素包括电-热老化等，再到多因素包括电-湿-热老化的研究现状的基础上，通过对人工加速老化试验中各种施加条件对材料老化行为的作用，老化失效机理的分析，以及影响材料老化主要因素的总结，较为系统的介绍国内外硅橡胶材料老化近年来取得的研究成果。

2022/02/15 更新 分类：科研开发 分享