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2019年4月19日，医疗器械技术审评中心发布了：《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》。
2019/09/19 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人提交双能X射线骨密度仪的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。
2019/03/26 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对眼底照相机（Fundus cameras）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
2019/11/11 更新 分类：法规标准 分享
今天，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》
2020/05/08 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局药品审评中心发布并实施《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》
2021/01/18 更新 分类：法规标准 分享
本文旨在结合近些年创新性药物审评经验积累的基础上，提出一些关于创新性药物研究进程中药学变更的技术考虑。
2021/02/18 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写麻醉面罩产品注册申报资料，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
2021年1-4月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了多条体外诊断相关答疑汇总。
2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享
本文主要分析了两个问题：1、注册审评中医疗器械分类可依据哪些文件；2、什么时候需要申请注册质量管理体系核查？有哪些减免流程。
2021/07/12 更新 分类：法规标准 分享
本文主要对复杂制剂中外用半固体制剂的质量研究方法进行探讨，以期为外用半固体制剂的研发和技术审评提供参考。
2022/08/01 更新 分类：科研开发 分享
