Pro.1 注册审评中医疗器械分类可依据哪些文件？

 1. 《医疗器械分类目录》。原食品药品监督管理总局2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》（见原食药监局2017年第104号）；国家药监局2020年12月18日发布的关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（见国家药监局2020年第147号公告）；为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，国家药监局2021年4月27日发布了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（见国家药监局2021年第60号公告），后续依据该工作程序发布的分类目录调整的相关公告。

 2.   国家药监局医疗器械标准管理中心公布的现行有效的分类界定汇总文件。包括2019年2月18日公布的《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》、2019年7月18日公布的《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》、2019年11月25日公布的《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》、2020年3月27日公布的《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》、2020年9月30日公布的《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》及后续公布的分类界定结果汇总。

 3.   国家药监局、广东省药监局及标管中心按照分类界定程序给出的分类界定结果。申请人可按照原食品药品监督管理总局办公厅2017年9月21日发布的《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管[2017]127号），及广东省药监局2019年6月25日发布的《关于优化医疗器械产品分类界定初审办理流程的温馨提醒》提交分类界定申请，依据“医疗器械产品分类界定申请告知书”结果到相应管理部门进行医疗器械产品的注册或备案。

 4.   新分类目录发布实施后由国家局审批的进口注册证。

Pro.2 什么时候需要申请注册质量管理体系核查？有哪些减免流程？

二类、三类医疗器械注册证核发（首次注册）需要展注册质量管理体系核查，二类、三类医疗器械注册证变更有可能需要开展注册核查，例如非无菌产品变更为无菌产品，如有必要按照审评部门的具体通知办理。

广东省现有的注册核查减免流程：

 1. 三类医疗器械产品没有减免，全部要现场核查。

 2.   年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查，无须申请体系核查。（《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》2021年 第14号）

 3.   对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业（不限于A类企业），在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查。目前国家药监局发布的附录有：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂、医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿、医疗器械生产质量管理规范附录软件。需按现有医疗器械注册质量管理体系核查申报路径，对申请减免注册体系核查，仅进行样品真实性核查情况进行说明，并提供：

1.在相同地址通过相同医疗器械生产质量管理规范附录体系核查结果通知单复印件（可提供相同附录三类核查结果）；

2.该产品注册证复印件。（《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》2021年 第14号）

 4.   医疗器械相关许可并联审批1.减免重复医疗器械注册质量管理体系核查。

对一年内（以核查结果通知单日期为准）在原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证，再次申请（以注册受理日期为准）相同生产范围（《医疗器械分类目录》二级产品类别）医疗器械注册质量管理体系核查的，免现场检查，需按现有医疗器械注册质量管理体系核查申报路径申请，申请材料中注明并联审批，提交一年内核查结果及产品注册证，并递交样品真实性保证声明代替真实性核查。（《广东省食品药品监督管理局关于试行药品医疗器械相关许可并联审批的工作方案》）

 5.   不符合2、3、4减免条件的二类产品按现有医疗器械注册质量管理体系核查申报路径申请。