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本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会( ICH) 《M4: 人用药物注册申请通用技术文档( CTD) 》中非临床研究资料的组织和撰写要求。
2023/04/22 更新 分类:科研开发 分享
借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点,为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考。方法:调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况,结合案例分析和连续制造相关的法规要求,梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。
2022/05/04 更新 分类:行业研究 分享
本文通过分析国内的药品附条件批准上市申请审评审批工作程序、要求以及实施过程中的问题,借鉴美国的加速审批与欧盟附条件上市许可在药品附条件批准上市申请审评审批方面的程序和经验,以期能够完善我国药品附件批准上市申请审评审批工作程序和技术要求,进一步加快临床急需的创新药上市,体现“以患者为中心”的药品审评体系导向。
2022/10/29 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针(以下简称侧孔钝针)注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。
2023/10/07 更新 分类:法规标准 分享
在医疗器械延续注册技术审评过程中,常常存在以下问题,应引起注意。
2023/07/17 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《胰岛素泵注册审查指导原则》。
2023/07/20 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《呼吸面罩注册审查指导原则》.
2024/05/27 更新 分类:法规标准 分享
近年来,我国不断加大对儿童用药品种及关键技术研发、儿童用药审评审批、上市的支持力度。
2024/06/02 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《牙胶尖注册审查指导原则》。
2024/09/29 更新 分类:法规标准 分享
本文系统介绍了我国药品技术审评机构服务新药研发与注册申报的沟通交流程序。
2024/11/22 更新 分类:科研开发 分享