随着互联网、云计算、5G、人工智能、物联网等技术发展，数字化在医疗场景中的价值日益显现，数字医疗产业也迎来蓬勃发展。

2023/05/22 更新 分类：行业研究 分享

2023年7月5日，专注于研发心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法的公司 BioCardia宣布，已经向日本监管机构提交其 CardiAMP 自体骨髓衍生单核细胞疗法系统。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

近年来，信息和网络技术已经成为医疗能力提升的重要推动力量。随着医疗器械数字化程度越来越高，医生、患者甚至医疗机构对数字化医疗器械的依赖程度也越来越高。而医疗器械中的软件故障频繁发生，给医疗器械使用安全造成极大影响。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

本文以复杂装备为研究对象，界定和厘清数字化环境下质量管控体系架构的要素，分析形成数字化研制环境下的质量管控模式，并进一步研究数字化质量管控流程和方法，为实现数字化质量管理，提高复杂装备的质量提供更好的理论依据。

2021/12/31 更新 分类：科研开发 分享

便携式数字设备用移动电源的最新实施规则

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

测试隔离器浪涌性能是开发安全、可靠器件的必要环节。

2023/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文将对《欧盟机械指令应用指南》关于数字化文件要求内容进行解析。

2024/08/29 更新 分类：法规标准 分享

FDA为了确保所有美国人能够及时获得高质量、安全有效的数字健康产品所做出的努力构想，包括颁布新法规实施相关的指导原则、重构数字健康产品监管体系和增长专业知识三个方面。

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

本文探讨了制药企业进行数字化转型的策略，提出了通过装备、生产线、车间、工厂等智能化路径，聚焦自动化系统集成、信息化系统集成、工业网络和信息安全等领域，初步利用信息流动的自动化驱动流程赋能医药行业的数字化转型。

2022/11/14 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 3 月 23 日发布“药品和生物制品开发中的数字健康技术使用框架”文件，详细说明了计划如何解决在药物临床试验中使用数字健康技术（DHT）的长期问题。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享