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医疗器械产品注册在哪些情况下需开展临床试验？
2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享
美国FDA每年大约要对1050个临床试验进行视察。这些视察中，包括约700个研究者、250个IRB和100个研究机构( Steinbock，2002a)。
2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享
Q：体外诊断试剂临床试验机构有哪些要求？
2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享
Q：体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容？
2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享
问：体外诊断试剂临床试验小结正文中应当包括哪些内容？
2023/02/06 更新 分类：法规标准 分享
问：丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？
2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局综合司发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》。
2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了临床试验标准操作规程的概念，标准操作规程的意义、特点及标准操作规程的分类及范围等。
2023/04/23 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点》。
2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械临床试验设计“四性”原则与三大基本要素。
2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享
