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刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点》。
2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械临床试验设计“四性”原则与三大基本要素。
2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享
问：体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？
2023/05/16 更新 分类：法规标准 分享
单组目标值法是临床研究设计的重要类型之一，特别是在医疗器械的临床试验领域。
2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享
通过深入探讨国内外临床试验中生物样本的管理现状，分析生物样本监管过程中存在的问题。
2023/06/05 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局核查中心发布《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会等联合发布《临床试验生物样本伦理管理指南》。
2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享
近日，上海市药品监督管理局发布本市2023年医疗器械临床试验项目监督抽查情况的通报。
2023/08/08 更新 分类：监管召回 分享
本文中，笔者尝试梳理了5.1类化药在我国申请上市许可对临床试验的要求，供注册同仁参考。
2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享
