【问】注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路.

2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局药审中心发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》。

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床试验前应当做哪些准备工作。

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

本文深入解析医疗器械临床试验设计的关键环节。

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局综合司发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》。

2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了2023年11月28日与2018年11月28日发布的发布的关于医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）有哪些变化。

2024/01/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何在医疗器械临床试验中充分利用真实世界数据。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

在临床试验中，稽查是一项重要的质量保证措施，用于评估试验的合规性和数据的可靠性。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享