本文结合国内创新药Ⅲ期临床试验前药学方面沟通会议审评中发现的问题，对Ⅲ期临床试验前药学共性问题进行分析总结。

2023/09/24 更新 分类：科研开发 分享

从不同紫杉醇制剂的开发历程可以看出改剂型新药设计上首先要立足于明确的临床需求，比如提高有效性、改善安全性、提高依从性。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

新药开发非临床研究和临床研究相互关联，密不可分，非临床研究的主要目的也是为了支持临床研究的正常开展。其中一个重要作用就是临床起始剂量的计算。

2023/10/22 更新 分类：科研开发 分享

本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。

2023/11/14 更新 分类：法规标准 分享

新药IND多以口服固体制剂为主，本文主要考量为普通口服固体制剂早期开发稳定性问题研究要点

2023/11/23 更新 分类：科研开发 分享

本文章汇总并简介了2023年NMPA批准上市的1类化学新药和1类生物制品，不包含中药、血液制品等。

2024/01/16 更新 分类：科研开发 分享

本文综合了国内外相关法规、指导原则及文献对新复方开发的临床研究要求/建议，剖析了国内外相关案例，对2.3类改良型新药的临床研究策略进行了总结提炼。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

本文系统对比了我国改良型新药与美国505(b)(2) 路径药品申请的异同，梳理了美国505(b)(2) 路径审评审批情况。

2024/08/18 更新 分类：科研开发 分享

如何管理研发记录和数据

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品研发中药物合成工艺研发感悟。

2025/01/08 更新 分类：科研开发 分享