近期CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规。

2022/02/20 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布OTC（非处方）助听器新规2022年10月17日开始生效

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

以动力电池为例介绍一下新能源汽车动力系统部件的测试，欢迎开发&测试工程师一起交流、指正。

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享

日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现，其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断，因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大，避免了因方法问题导致不合格药品流入市场，也是保证药品质量可控制性的重要一环，分析方法验证体现企业技术水平，同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,此外，方法验证对于企业的新药

2021/01/09 更新 分类：科研开发 分享

欧盟《官方公报》刊登两项关于医疗设备营销的新规例，分别是规管医疗设备的第2017/745号规例(MD Regulation)和规管体外诊断医疗设备的第2017/746号规例(IVMD Regulation)。

2017/06/19 更新 分类：法规标准 分享

作为日常使用和旅行的必备品，箱包类产品的质量好坏直接影响到人们的生活和工作。小编根据国家相关部门发布的官方统计数据，对2016年背提包、旅行箱包类产品质量抽检情况进行了汇总分析。

2017/05/31 更新 分类：行业研究 分享

通过对已上市化学药品生产批量变更政策解读和山东省生产批量变更现状和常见问题进行分析，为相关单位开展生产批量变更研究工作提供参考。

2024/07/11 更新 分类：生产品管 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

汽车作为出行的工具，可靠是必须的，那么攻城狮们是如何做到让汽车可靠的呢？除了可靠性设计外，毫无疑问可靠性试验是必不可少的环节，汽车可靠性试验是什么样的呢？如何做？本文告诉你答案！

2017/07/31 更新 分类：法规标准 分享

热分析的本质是温度分析。热分析技术是在程序温度(指等速升温、等速降温、恒温或步级升温等)控制下测量物质的物理性质随温度变化，用于研究物质在某一特定温度时所发生的热学、力学、声学、光学、电学、磁学等物理参数的变化

2019/09/22 更新 分类：科研开发 分享