分析方法验证Q2在分析方法生命周期管理的重要组成部分，此次在上一次版本进行了较大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的实行是在2005年。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

开展有效的清洁验证工作是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的一项重要举措。根据风险评估结果来确定清洁验证方法可进一步保障药品生产质量，并在此基础上提高清洁验证效率，减少清洁验证工作量，进一步降低成本、提升企业生产效率。同时，药品检查员在各类药品生产企业检查过程中，也应基于风险对清洁验证的有关内容开展有针对性的检查，进

2022/10/18 更新 分类：生产品管 分享

无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证

2019/06/27 更新 分类：实验管理 分享

对于共线生产的药品，前一药品生产后必须对其生产设备采取有效的清洗程序，使活性残留减少至“可接受的水平”，从而避免影响下一产品的有效性和安全性。清洁验证则是证实清洗程序有效且合理的必要技术手段。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

但是，各企业在执行过程中，防错装置验证的对象却不是很清晰，导致管理上的无序和浪费。为此，我们特整理此文章，帮助大家梳理管理对象和管理方法。

2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享

主要探讨和研究利用总有机碳（TOC）检测法进行药品生产后的清洁验证，通过举例介绍TOC检测法实际应用在各类药品生产环节中的优势，分析该检测方法在药品行业的发展现状和趋势。

2023/10/08 更新 分类：科研开发 分享

在新药研发的Non-Clinical阶段，为什么要开发具有稳定性指示作用的方法？Non-Clinical阶段的降解试验与后阶段有何不同？需要考虑哪些注意事项？方法验证中的疑难问题是否已困扰你很久？找到答案了吗？

2019/05/05 更新 分类：科研开发 分享

分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则

2020/12/17 更新 分类：法规标准 分享

精密度和准确度也是紧密相关的两个项目。良好的精密度是方法具有较好准确度的必要条件，但是良好的准确度还与其他因素（如基质干扰、溶液配制、结果计算等）有关。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享

本文结合两年中ICH M10的实施经验，对于色谱法生物分析方法验证及样品分析的实施细则进行进一步解析，以更加深入了解指导原则中的内容。

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享